[
    {
        "id": "1-1",
        "question": "Q1-1: 「治験」とは何ですか？",
        "answer": "A1-1: 医療機器における「治験」とは、新しい**「医療機器の候補」**が、人にとって安全で効果があるかを調べるための特別な臨床試験のことです。国（厚生労働省）から「医療機器」として認められるために、通常の医療とは異なり、厚生労働省が定めた**「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」**というルールに従って行われます。これにより、患者さんの安全が守られ、公正な評価ができるようになっています。"
    },
    {
        "id": "1-2",
        "question": "Q1-2: 「医療機器の候補」が世の中に出るまでには、どんな段階がありますか？",
        "answer": "A1-2: まず、構造や性能を調べる基礎研究があり、次に動物での有効性や安全性を評価します。その後、人での効果や副作用を確かめる**「治験」**を行い、国へ申請して承認されると医療機関で使用できるようになります。"
    },
    {
        "id": "1-3",
        "question": "Q1-3: 治験で使われる「治験機器」とは何ですか？",
        "answer": "A1-3: 治験機器とは、国から「医療機器」としてまだ承認されていない**「医療機器の候補」**のことです。治験で、その安全性と有効性を調べます。"
    },
    {
        "id": "1-4",
        "question": "Q1-4: 治験は普通の医療とどこが違いますか？",
        "answer": "A1-4: 治験は、新しい医療機器を評価するための**研究的な側面**があります。そのため、患者さんの人権と安全性を最大限に守るため、厚生労働省が定める厳しい基準（この基準をGCPといいます）に従って細心の注意を払って進められます。"
    },
    {
        "id": "1-5",
        "question": "Q1-5: 治験に参加するかどうかは、どのように決めるのですか？",
        "answer": "A1-5: 治験への参加は、あなた自身の**自由な意思**に基づいて行われます。医師や治験コーディネーターから渡される「説明文書および同意文書」をよく読んで理解し、納得した上で参加するかどうかを決めていただきます。"
    },
    {
        "id": "1-6",
        "question": "Q1-6: 治験の進め方にはどんなルールがありますか？",
        "answer": "A1-6: 治験は、厚生労働省が定めた**「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」**というルールに従って行われます。これにより、患者さんの安全が守られ、公正な評価ができるようになっています。"
    },
    {
        "id": "1-7",
        "question": "Q1-7: 治験は誰が審査して承認していますか？",
        "answer": "A1-7: 治験は、病院の**治験審査委員会**で審査され、**承認を受けて**実施されます。"
    },
    {
        "id": "2-1",
        "question": "Q2-1: 膝前十字靭帯は体のどこにあり、どんな働きをしますか？",
        "answer": "A2-1: 膝前十字靭帯は、膝関節の真ん中で太ももの骨とすねの骨をつないでいる、丈夫なコラーゲンの束です。すねの骨が前にずれるのを防ぎ、膝関節が**スムーズに動く**のを助ける大切な役割があります。"
    },
    {
        "id": "2-2",
        "question": "Q2-2: 膝前十字靭帯が損傷するとどうなりますか？",
        "answer": "A2-2: 膝前十字靭帯は、強いアクシデントが原因で損傷したり、切れたりします。怪我をした時は**激しい痛み**を感じ、スポーツ活動を続けることが難しくなります。"
    },
    {
        "id": "2-3",
        "question": "Q2-3: 膝前十字靭帯損傷を治療せずに放置するとどうなりますか？",
        "answer": "A2-3: 治療せずに放置すると、徐々に痛みは引くものの、損傷が治ることはほとんどありません。スポーツなどを続けると膝がガクッと抜ける**「膝くずれ」**が起こり、将来的に変形性膝関節症になる可能性があります。"
    },
    {
        "id": "2-4",
        "question": "Q2-4: 膝前十字靭帯損傷の標準的な治療法は何ですか？",
        "answer": "A2-4: 膝前十字靭帯は自然に治ることが少ないため、膝の機能を回復させるには手術が必要です。一般的には、患者さんご自身の体の他の部分から採取した腱を使って、損傷した靭帯を再建する**「前十字靭帯再建術」**が行われます。"
    },
    {
        "id": "2-5",
        "question": "Q2-5: 標準治療で、自分の体から採取される腱にはどんな種類がありますか？",
        "answer": "A2-5: 主に、太もも裏にある**膝屈筋腱**、膝前面にある**膝蓋腱**、太ももの筋肉と膝のお皿につながる**大腿四頭筋腱**の3種類があります。このうち1種類の腱の一部が使われます。"
    },
    {
        "id": "2-6",
        "question": "Q2-6: 自分の腱を採取することによって、体に何か影響はありますか？",
        "answer": "A2-6: 腱を採取した部分は一時的に**筋力が低下**することがあります。しかし、術後に適切なリハビリテーションを行うことで、ある程度まで回復させることができます。"
    },
    {
        "id": "2-7",
        "question": "Q2-7: 手術後にスポーツに復帰するには、どれくらいの期間がかかりますか？",
        "answer": "A2-7: けがの状態やスポーツの種類によって異なりますが、手術を受けてからスポーツに復帰するまでには、およそ**8か月から1年**ほどかかるとされています。"
    },
    {
        "id": "2-8",
        "question": "Q2-8: 自分の腱が再建術に使えない場合もありますか？",
        "answer": "A2-8: あなた自身の腱を採取しても、再建に十分な太さや長さがない場合もあります。また、何度も靭帯が断裂してしまった場合、移植に使える**患者さんご自身の腱がなくなってしまう**可能性もあります。"
    },
    {
        "id": "2-9",
        "question": "Q2-9: 膝前十字靭帯再建術自体の手術時間はどれくらいかかりますか？",
        "answer": "A2-9: 半月板や軟骨、側副靭帯の損傷を伴うか否かにより異なりますが、膝前十字靭帯再建術の手術時間は、一般的に1時間から2時間程度です。また、麻酔の開始から麻酔からの覚醒までを含めると、手術室に入ってから出てくるまでで3時間程度かかる場合もあります。"
    },
    {
        "id": "2-10",
        "question": "Q2-10: 膝前十字靭帯再建術とはどのような手術を行うのですか？",
        "answer": "A2-10: 損傷した膝前十字靭帯の機能を回復させるために行われる手術です 。手術は一般的に、関節内視鏡という機器を使用して、できるだけ体への負担が少ない方法で行われます。大きく分けて「患者さんご自身の腱を用いる標準的な方法」と、この治験で評価されている「治験機器（組織再生型靭帯 CT-ACL001）を用いる方法」の2種類があります。この治験機器を使用すると、ご自身の腱を採取する必要がなく、ご自身の腱の採取に伴う脚の筋力低下が起こらないことが期待されます。また、ご自身の腱の太さや長さの不足、あるいは過去の損傷で移植に使える腱がなくなるという心配もありません 。"
    },
    {
        "id": "2-11",
        "question": "Q2-11: 手術後の傷は目立ちますか？",
        "answer": "A2-11: 膝前十字靭帯再建術は、関節内視鏡を用いてできる限り体への負担が少なく行われます。手術は傷口が小さく、結果として傷跡が目立ちにくい傾向があると考えられます。"
    },
    {
        "id": "2-12",
        "question": "Q2-12: 元の状態に戻りますか？",
        "answer": "A2-12: 適切な治療とリハビリテーションを行うことで、ケガをする前と同じような膝の状態に戻ることが期待されます。特にこの治験機器を用いる場合は、自身の腱採取による筋力低下を回避できるメリットがあります。しかし、ご自身の腱を用いた場合でも、採取部位の筋力が完全に元に戻らない可能性があり、治験機器も新しい医療機器であるため、必ずしも期待通りの結果が得られるとは限らないという点は理解しておく必要があります。"
    },
    {
        "id": "2-13",
        "question": "Q2-13: 術後の痛みはありますか？",
        "answer": "A2-13: 一般的な膝前十字靭帯再建術（患者さんご自身の腱を用いる場合）では、「腱の採取に伴う伏在神経の麻痺、手術部位の痛み、膝の筋力の低下」などの副作用や合併症が起こる可能性があるとされています。\r\n治験機器を使用した場合でも、「手術部位の痛み」が生じる可能性が考えられます。痛みがあればすぐに医師に相談してください。"
    },
    {
        "id": "3-1",
        "question": "Q3-1: 今回の治験機器はどんな人工靭帯ですか？",
        "answer": "A3-1: この治験機器は、前十字靭帯の再建術に患者さんご自身の腱の代わりに使うことを目指して開発されました。生体（ウシ）の腱を原材料とし、独自の「脱細胞化処理」と「滅菌処理」が行われた**組織再生型**の「医療機器の候補」です。"
    },
    {
        "id": "3-2",
        "question": "Q3-2: 今回の治験機器はどのような材料から作られていますか？",
        "answer": "A3-2: この治験機器は、**生体（ウシ）の腱**を原材料としています。ウシやブタの組織は医療用に広く利用されており、今回の膝前十字靭帯再建に、十分な太さと長さを確保できる組織としてウシの脚の腱が最適であったことから用いられています。またこの腱は、独自の「脱細胞化処理」と「滅菌処理」が施されています。"
    },
    {
        "id": "3-3",
        "question": "Q3-3: 今回の治験機器にはどんな特別な工夫がされていますか？",
        "answer": "A3-3: 従来の人工靭帯では難しかった**「耐久性」と「生体親和性」を両立**させる工夫がされています。人工靭帯の場合、ヒトの体が異物と認識し免疫反応が働いた場合に炎症反応が起こることがあります。そこで生体組織（ウシの腱）から免疫反応を引き起こす可能性のある細胞成分を除去し、体内の炎症反応を抑える独自の「脱細胞化処理」と「滅菌処理」を用いて、靭帯に必要な強度を保つ工夫がされています。"
    },
    {
        "id": "3-4",
        "question": "Q3-4: 今回の治験機器を体内に植え込むと、最終的にどうなりますか？",
        "answer": "A3-4: 体内に埋め込まれた後、必要な強度を保ちながら体の一部として定着し、患者さんご自身の細胞が人工靭帯に入り込むことによって、**本来の靭帯組織が再生**されることが期待されています。"
    },
    {
        "id": "3-5",
        "question": "Q3-5: 今回の治験機器を使った手術は、自分の腱を使った手術とどこが違いますか？",
        "answer": "A3-5: 主な違いは、患者さんご自身の腱を採取する必要があるかどうかの点です。手術方法は、どちらも同じで、治験機器または採取した自家腱の両端に丈夫な糸をかけ、太ももとすねの骨に穴をあけて治験機器または採取した自家腱を通し、両端の糸を骨に固定します。"
    },
    {
        "id": "3-6",
        "question": "Q3-6: この医療機器を使用した治験について詳しく知りたい場合はどうすればよいですか？",
        "answer": "A3-6: 治験の実施病院・参加方法については、こちらのページをご参照ください。\r\nhttps://www.coretissue.com/clinical_trials/"
    },
    {
        "id": "3-7",
        "question": "Q3-7: 膝前十字靭帯手術の際にこの医療機器を使用したいです。治験は行っていますか？",
        "answer": "A3-7: この医療機器を使用した膝前十字靭帯手術の治験については、こちらのページをご参照ください。\r\nhttps://www.coretissue.com/clinical_trials/"
    },
    {
        "id": "3-8",
        "question": "Q3-8: 今回の治験機器（再建術に使う人工靭帯の材質）は、金属アレルギーがあっても大丈夫ですか？",
        "answer": "A3-8: この治験機器は金属ではなくウシ由来の腱を使用しているため、金属アレルギーの影響はありません。ただし、牛製品に対するアレルギーがある場合は参加できません。治験では必ず牛アレルギー検査を行い牛製品に対するアレルギーの有無を確認します。"
    },
    {
        "id": "3-9",
        "question": "Q3-9: 治験機器の方が再発を防止できますか？",
        "answer": "A3-9: 治験機器とご自身の腱を用いた場合の手術後の再発率については、今回の治験で比較検討する予定です。"
    },
    {
        "id": "3-10",
        "question": "Q3-10: 治験機器の方が靭帯の強度は上がりますか？",
        "answer": "A3-10: 治験機器とご自身の腱を用いた場合の靭帯の強度については、今回の治験で比較検討する予定です。"
    },
    {
        "id": "3-11",
        "question": "Q3-11: MRI検査を受けるときに、この医療機器が影響することはありませんか？",
        "answer": "A3-11: 治験機器そのものはMRI検査に影響しませんが、手術や検査等では様々な医療機器を使用するため、担当医師に医療機器が入っていることを申告し、指示に従ってください。"
    },
    {
        "id": "3-12",
        "question": "Q3-12: 医療機器（人工靭帯）が体の中で壊れることはありませんか？",
        "answer": "A3-12: 治験機器でも、強度不足による再断裂や緩みが起こる可能性があります。これらの点も含めて、治験で安全性と有効性を確認していきます。"
    },
    {
        "id": "3-13",
        "question": "Q3-13: 治験はどこの病院（実施医療機関）で受けられますか？",
        "answer": "A3-13: 現在、以下の医療機関で治験を実施しています。\r\n・東京女子医科大学病院\r\n・北海道大学病院\r\n・弘前大学医学部附属病院\r\n・神戸大学医学部附属病院\r\n・広島大学病院\r\n・順天堂大学医学部附属順天堂医院"
    },
    {
        "id": "4-1",
        "question": "Q4-1: この治験の主な目的は何ですか？",
        "answer": "A4-1: この治験は、今回使う治験機器が、患者さんご自身の腱を使った再建術と比べて、どのくらい**効果があり（有効性）**、どのくらい**安全であるか（安全性）**を評価することを目的としています。"
    },
    {
        "id": "4-2",
        "question": "Q4-2: 自分の腱を使う場合と比べて、治験機器を使うとどんな良いことがありますか？",
        "answer": "A4-2: この治験機器を使う場合、患者さんご自身の膝屈筋腱を採取する必要がないため、**腱の採取に伴う脚の筋力低下が起こりません**。また、腱の太さや長さの心配、繰り返し断裂した際に腱がなくなる心配もありません。"
    },
    {
        "id": "4-3",
        "question": "Q4-3: 自分の腱を採取する場合、どのような問題が起こることがありますか？",
        "answer": "A4-3: 患者さんご自身の腱を使う場合、腱を採取した脚の筋力が低下したり、元の筋力に完全に戻らないことがあります。また、採取した腱が十分な太さや長さでない場合や、繰り返し断裂した際に使える腱がなくなる心配もあります。"
    },
    {
        "id": "5-1",
        "question": "Q5-1: この治験は誰に依頼されて実施されていますか？",
        "answer": "A5-1: この治験は、**CoreTissue BioEngineering(コアティッシュ バイオエンジニアリング)株式会社**という日本の会社からの依頼を受けて実施されています。くわしくは会社のホームページをご覧ください。https://www.coretissue.com/"
    },
    {
        "id": "5-2",
        "question": "Q5-2: この治験への参加期間はどのくらいですか？",
        "answer": "A5-2: この治験は、治験の開始から終了まで、およそ**2年間**を予定しています。"
    },
    {
        "id": "5-3",
        "question": "Q5-3: この治験には、どのような段階がありますか？",
        "answer": "A5-3: この治験は「ステップ1」と「ステップ2」の2つの段階があります。既に行われている「ステップ1」では、すでに7名の患者さんが今回の治験機器による再建術を受けました。治療後1か月間の安全性が確認され、第三者委員会で**ステップ2に進んでも問題ない**ことが評価されています。今後行われる「ステップ2」は、全国6つの医療機関で、およそ**57人**の患者さんの参加を予定しています。今後はこの**「ステップ2」**に参加いただく予定です。"
    },
    {
        "id": "5-4",
        "question": "Q5-4: 「ステップ1」ではどのようなことが行われましたか？",
        "answer": "A5-4: ステップ1では、7名の患者さんが今回の治験機器による再建術を受けました。治療後1か月間の安全性が確認され、第三者委員会で**ステップ2に進んでも問題ない**ことが評価されました。"
    },
    {
        "id": "5-5",
        "question": "Q5-5: 「ステップ2」には、全国で何人くらいの患者さんが参加する予定ですか？",
        "answer": "A5-5: 全国6つの医療機関で、およそ**57人**の患者さんの参加を予定しています。"
    },
    {
        "id": "6-1-1",
        "question": "Q6-1-1: 治験に参加するための主な条件は何ですか？",
        "answer": "A6-1-1: 主な条件は、同意書に署名した時点で**18歳以上45歳未満**であること、膝前十字靭帯損傷があり、**再建術が必要**と診断されていることです。"
    },
    {
        "id": "6-1-2",
        "question": "Q6-1-2: 何歳から何歳までが治験に参加できますか？",
        "answer": "A6-1-2: 同意書に署名する時点で、**18歳以上45歳未満**の方が参加できます。"
    },
    {
        "id": "6-1-3",
        "question": "Q6-1-3: 膝前十字靭帯を損傷してからどのくらい時間が経っていると参加できませんか？",
        "answer": "A6-1-3: 膝前十字靭帯損傷が**12か月以上前**の場合、治験に参加することはできません。"
    },
    {
        "id": "6-1-4",
        "question": "Q6-1-4: 前十字靭帯や膝関節の手術を受けたことがある膝でも、治験に参加できますか？",
        "answer": "A6-1-4: 今回受傷した膝に手術歴があれば、治験に参加することはできません。また、手術歴のない反対側の膝を前十字靭帯損傷したまたはしている場合であっても、もう一方に膝の手術歴があれば治験には参加できません。"
    },
    {
        "id": "6-1-5",
        "question": "Q6-1-5: 牛製品に対してアレルギーがある場合、治験に参加できますか？",
        "answer": "A6-1-5: この治験機器がウシの腱を原材料としているため、**牛肉、牛乳、牛肉や牛乳を使用した加工食品に対してアレルギーがある**場合、治験に参加することはできません。治験では必ず牛アレルギー検査を行い牛製品に対するアレルギーの有無を確認します。"
    },
    {
        "id": "6-1-6",
        "question": "Q6-1-6: 妊娠中や授乳中、または妊娠している可能性がある場合、治験に参加できますか？",
        "answer": "A6-1-6: **妊娠中や授乳中**、または妊娠している可能性がある場合は、治験に参加することはできません。治験への参加登録時に妊娠していないことを確認するための検査を行います。"
    },
    {
        "id": "6-1-7",
        "question": "Q6-1-7: 治験に参加する男性も避妊が必要ですか？",
        "answer": "A6-1-7: 妊娠する可能性のある女性だけでなく、男性も再建術後少なくとも**1年間は避妊**に同意いただく必要があります。"
    },
    {
        "id": "6-1-8",
        "question": "Q6-1-8: 治験担当医師が治験への参加を認めないこともありますか？",
        "answer": "A6-1-8: 診察や検査の結果によって、治験担当医師が参加できないと判断する場合があります。その場合は治験担当医師があなたのケガの状態に合わせた最善の治療方法を選択しますので、ご安心ください。"
    },
    {
        "id": "6-1-9",
        "question": "Q6-1-9: 海外旅行や長期の出張の予定があっても治験に参加できますか？",
        "answer": "A6-1-9: 手術後はリハビリが必要ですので、旅行や長期出張がある場合は、時期や期間について担当医師にご相談頂き、指示に従って頂きますようお願い致します。"
    },
    {
        "id": "6-1-10",
        "question": "Q6-1-10: 未成年が参加する場合、両親のどちらか一方の同意だけでいいのですか？",
        "answer": "A6-1-10: 今回の治験の対象は18歳以上の方ですので、未成年の方は参加できません。"
    },
    {
        "id": "6-1-11",
        "question": "Q6-1-11: 治験に参加すると、通院回数は増えますか？仕事は休まないといけませんか？",
        "answer": "A6-1-11: 治験では、手術後のリハビリや経過観察のための通院が必要になります。通院回数や期間は担当医師の指示に従っていただくことになります。"
    },
    {
        "id": "6-1-12",
        "question": "Q6-1-12: この治験機器はどんな人に向いていますか？",
        "answer": "A6-1-12: この治験機器は、膝前十字靭帯を損傷し、再建術が必要と診断された18歳以上45歳未満の方が対象となります。"
    },
    {
        "id": "6-2-1",
        "question": "Q6-2-1: ステップ２では、再建術に使う腱はどのように決められますか？",
        "answer": "A6-2-1: 今後行われるステップ2では、再建術に治験機器を使うか、患者さんご自身の腱を使うかが無作為（ランダム）に決められます。あなた自身や治験担当医師がどちらかを**選ぶことはできません**。治験機器を必ず使用できるものではなく、無作為化であることをご了承のうえ治験参加に同意いただく必要があります。"
    },
    {
        "id": "6-2-2",
        "question": "Q6-2-2: 「無作為化（ランダム化）」とはどんな方法ですか？",
        "answer": "A6-2-2: 「無作為化（ランダム化）」とは、治療法を公平に比較するために、くじ引きのようにどちらの治療法になるかを**無作為（ランダム）に決める方法**です。治験では広く使われている有効な方法です。"
    },
    {
        "id": "6-2-3",
        "question": "Q6-2-3: 治験機器と自分の腱は、どのくらいの割合で使われますか？",
        "answer": "A6-2-3: 無作為化によって、治験機器による再建術が**2人**に対して、自分の腱による再建術が**1人**の割合で決められます。手術において、使用した腱が治験機器であるか自分の腱を使用するかは無作為に決められるものであり、あなたや治験担当医師が決定することはできません。治験機器を必ず使用できるものではなく、無作為化であることをご了承のうえ治験参加に同意いただく必要があります。何かご不明点があれば治験担当医師またはこの治験のコーディネーターにご相談ください。なお、治験機器でもご自身の腱を用いても手術方法は変わりません。"
    },
    {
        "id": "6-2-4",
        "question": "Q6-2-4: 「盲検化比較試験」とはどんな方法ですか？",
        "answer": "A6-2-4: 「盲検化比較試験」とは、治療の効果を正確に評価するため、どちらの腱を使ったかを一部の関係者以外には**知らせない方法**です。患者さんご自身にもどちらの腱を使ったか治験が終了するまでお知らせすることはできません。先入観が入るのを防ぐ目的があります。"
    },
    {
        "id": "6-2-5",
        "question": "Q6-2-5: どちらの再建術を行ったかは、いつ教えてもらえますか？",
        "answer": "A6-2-5: あなたにどちらの再建術を行ったかについては、治験の最後の観察が終わった時点でお知らせします。これは通常、再建術から**24か月後**です。"
    },
    {
        "id": "6-2-6",
        "question": "Q6-2-6: 食事の内容を指定されたり、記録をつけたりする必要はありますか？",
        "answer": "A6-2-6: 今回の治験では食事内容の指定や記録の必要はありませんが、食事内容は医師の指導に従って頂くようお願い致します。"
    },
    {
        "id": "6-2-7",
        "question": "Q6-2-7: 治験に参加したら、必ず新しい薬や治験機器を使ってもらえるんですか？",
        "answer": "A6-2-7: 治験では、公平に比較するために「無作為化（ランダム化）」という方法で治療法が決められます。そのため、必ず新しい治験機器が使われるとは限りません。"
    },
    {
        "id": "6-3-1",
        "question": "Q6-3-1: 治験登録後の参加期間はどのくらいですか？",
        "answer": "A6-3-1: 治験登録後に再建術を実施してから、原則として**24か月間**です。"
    },
    {
        "id": "6-3-2",
        "question": "Q6-3-2: 治験期間中、定期的にどんな検査や調査が行われますか？",
        "answer": "A6-3-2: 治験期間中は、あなたの身体の状態を確認するため、診察、質問票による調査、膝・膝周辺の検査、リハビリの確認、画像検査、血液検査など**様々な検査**が行われます。"
    },
    {
        "id": "6-3-3",
        "question": "Q6-3-3: IKDC膝評価用紙ではどのような評価をしますか？",
        "answer": "A6-3-3: IKDC膝評価用紙は、膝の症状、スポーツ活動、膝の機能などについて、患者さんご自身が直接回答するアンケートです。術前、術後6か月、12か月、24か月に記入します。"
    },
    {
        "id": "6-3-4",
        "question": "Q6-3-4: Donor site morbidity質問票ではどんなことを聞かれますか？",
        "answer": "A6-3-4: Donor site morbidity質問票は、術後の膝の痛みやその強さ、リハビリや運動を行った時の膝の状態について答えるものです。術後1週、1か月、3か月、6か月に記入します。"
    },
    {
        "id": "6-3-5",
        "question": "Q6-3-5: Tegner activity score質問票ではどんなことを聞かれますか？",
        "answer": "A6-3-5: Tegner activity score質問票は、スポーツやお仕事での活動状況について答えるものです。術前、術後6か月、12か月、24か月に記入します。"
    },
    {
        "id": "6-3-6",
        "question": "Q6-3-6: 膝周囲の筋力測定はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-6: 膝周囲の筋力測定（膝屈伸筋力測定）は、術前、術後3か月、6か月、12か月、24か月に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-7",
        "question": "Q6-3-7: 太もも周囲径の計測はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-7: 太もも周囲径の計測は、術前、術後1週、2週に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-8",
        "question": "Q6-3-8: 脛骨前方移動量測定はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-8: 脛骨前方移動量測定は、術前、術後12か月、24か月に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-9",
        "question": "Q6-3-9: 膝関節に水が溜まっていないかどうかの確認（膝関節水症の確認）はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-9: 膝関節水症の確認は、術後の入院期間中と、退院後から術後24か月まで治験のための来院の際に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-10",
        "question": "Q6-3-10: リハビリテーションの進捗状況の確認は、いつまで続きますか？",
        "answer": "A6-3-10: 術後1週、術後2週、術後1か月、術後3か月、術後6か月、術後9か月、術後12か月に治験担当医師が行います。術後12か月については、リハビリが完了していない場合に実施します。"
    },
    {
        "id": "6-3-11",
        "question": "Q6-3-11: リハビリテーションはどれくらいの期間行うのですか？",
        "answer": "A6-3-11: 競技復帰までの期間: 膝前十字靭帯再建術を受けてから、ケガをする前の水準で競技に復帰するまでには、ケガの状態や行っているスポーツの種類によって異なりますが、およそ8か月から1年ほどかかるとされています。一般的な患者さんの復帰までの期間：再建術を実施してから術後9か月までの間行われます。術後9か月の時点でリハビリテーションが完了していない場合は、術後12か月にも追加で確認が実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-12",
        "question": "Q6-3-12: リハビリテーションはどのようなことを行うのですか？",
        "answer": "A6-3-12: 炎症と腫れの軽減から始まり、段階的な運動機能の回復、筋力強化を経て、最終的にスポーツ復帰を目指すプロセスです。具体的には、術後の安静期間を経てから歩行練習、関節可動域の拡大、筋力トレーニング、バランストレーニング、そして競技特有の動作訓練と段階的に進めます。"
    },
    {
        "id": "6-3-13",
        "question": "Q6-3-13: 今回の治験での画像検査にはどんな種類がありますか？",
        "answer": "A6-3-13: 画像検査には、レントゲン、MRI、CTがあります。これらで膝周囲の骨や軟骨、靭帯などの状態を確認します。"
    },
    {
        "id": "6-3-14",
        "question": "Q6-3-14: レントゲン検査はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-14: レントゲン検査は、登録時、術後1週、3か月、6か月、12か月、24か月に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-15",
        "question": "Q6-3-15: MRI検査はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-15: MRI検査は、登録時、術後6か月、12か月、24か月に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-16",
        "question": "Q6-3-16: CT検査はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-16: CT検査は、術後1週、12か月、24か月に実施されます。"
    },
    {
        "id": "6-3-17",
        "question": "Q6-3-17: 血液検査では何を調べますか？",
        "answer": "A6-3-17: 血液検査では、白血球数、白血球分画、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血小板数、血中のCRP濃度（C反応性たんぱく）などを測定し、**体の状態や炎症の有無**などを調べます。"
    },
    {
        "id": "6-3-18",
        "question": "Q6-3-18: 血液検査はいつ行われますか？",
        "answer": "A6-3-18: 血液検査は、術前と術後1か月に実施されます。感染症の疑いがある場合は、医師の判断で適宜検査を行うこともあります。"
    },
    {
        "id": "6-3-19",
        "question": "Q6-3-19: 牛肉アレルギー検査はなぜ行われますか？",
        "answer": "A6-3-19: 治験機器はウシの腱を原材料としていますが、ヒトの体内に入った時にアレルギーの原因となる物質は含まれておらず、動物で行った試験ではアレルギーは認められていません。念のため登録時に血液検査で**肉などの牛製品に対しアレルギーがないかを確認**します。アレルギーがある方はこの治験にご参加いただかないことになっています。"
    },
    {
        "id": "6-3-20",
        "question": "Q6-3-20: 妊娠検査はなぜ行われますか？",
        "answer": "A6-3-20: 治験機器は胎児への安全性がまだ確認されていませんので、再建術後少なくとも1年間は適切な避妊が必要となります。治験参加中に、あなたもしくはあなたのパートナーが妊娠した場合は、すぐに治験担当医師またはこの治験のコーディネーターにご連絡いただく必要があります。また、その後の妊娠経過などの情報を提供していただくことがあります。\r\n妊娠中の患者さんは治験に参加できないため、妊娠する可能性がある患者さんには、登録時に血液または尿で**妊娠していないことを確認**する検査が行われます。"
    },
    {
        "id": "6-3-21",
        "question": "Q6-3-21: 治験期間中の検査は、必ず表の通りに行われますか？",
        "answer": "A6-3-21: 各観察日には許容範囲が設けられています。また、画像検査日は診察日と異なる場合がありますので、治験担当医師の指示に従ってください。"
    },
    {
        "id": "6-3-22",
        "question": "Q6-3-22: 登録時のレントゲンやMRIは、治験参加に同意する前の検査結果を使っても良いですか？",
        "answer": "A6-3-22: 登録時のレントゲンやMRIについては、治験参加に同意する前の検査結果で代用できる場合があります。治験担当医師が判断し、代用できる場合はそのデータを使用します。"
    },
    {
        "id": "6-3-23",
        "question": "Q6-3-23: 術後どれくらいの間隔で通院するのですか？",
        "answer": "A6-3-23: 主に術後1週、 術後2週、術後1か月、 術後3か月、術後6か月、術後9か月、術後12か月、術後24か月のスケジュールで行われます。\r\nこれらの通院時には、診察のほか、質問票による調査、膝・膝周辺の検査、リハビリテーションの進捗確認、画像検査、血液検査など、さまざまな観察や検査、調査が行われます。"
    },
    {
        "id": "6-3-24",
        "question": "Q6-3-24: 痛みがある術後の検査はありますか？",
        "answer": "A6-3-24: 採血（血液検査）では、採血部位に皮下出血、痛みやしびれが生じる可能性があります。また、採血中に一時的な血圧・脈拍数の低下、気分不快、冷汗、失神などの症状が起こる「血管迷走神経反射」の可能性も指摘されています。体調がすぐれなければすぐに看護師や医師に伝えてください。\r\n血液検査は、術前と術後1か月に実施されるほか、感染症が疑われる場合には医師の判断で追加されることがあります。"
    },
    {
        "id": "6-3-25",
        "question": "Q6-3-25: 入院が必要な場合、期間はどのくらいですか？",
        "answer": "A6-3-25: 手術後の回復状況や手術が行われる病院での基本方針によって異なりますが、早い場合には手術後3日で退院となります。また、およそ1週間以内にはほとんどの患者様が退院されています。"
    },
    {
        "id": "6-3-26",
        "question": "Q6-3-26: 治験機器を使えば10か月後の大会に間に合いますか？",
        "answer": "A6-3-26: 手術後のリハビリ期間や回復状況には個人差があります。手術後の状況に応じて、担当医師または治験コーディネーターにご相談ください。"
    },
    {
        "id": "6-3-27",
        "question": "Q6-3-27: 治験機器の方が早く復帰できますか？",
        "answer": "A6-3-27: 治験機器と自分の腱を使った場合の回復の早さや復帰時期については、現在の治験で比較検討しているところです。"
    },
    {
        "id": "6-3-28",
        "question": "Q6-3-28: 激しい運動をしてもいい時期は、治験のルールで決まっていますか？",
        "answer": "A6-3-28: 激しい運動の再開時期は、治験のスケジュールやリハビリの進行状況に基づいて治験担当医師が判断します。無理な運動は再建部位に負担をかけるため、必ず医師の指示に従ってください。"
    },
    {
        "id": "6-3-29",
        "question": "Q6-3-29: 手術後のリハビリは、治験専用の特別な内容になりますか？",
        "answer": "A6-3-29: 手術後のリハビリ内容は、一般的な膝前十字靭帯再建術後のリハビリと同様です。特別な治験専用のリハビリメニューはありません。"
    },
    {
        "id": "6-3-30",
        "question": "Q6-3-30: 申込してから手術までどれくらいの期間ですか？",
        "answer": "A6-3-30: 手術までの一般的な流れをご説明いたします。\r\n最初にあなたの怪我（前十字靭帯損傷）の程度や身体状況を確認させていただくために必要な検査を実施致します。また、手術（前十字靭帯再建術）の前後は入院となります。病院毎に日数は異なっており、また患者様の状態によっても異なりますが、手術の数日前から前日に入院いただき、手術後およそ3日から1週間程度で退院となります。そのため、患者様のご都合を確認したうえで入院日と手術日が決まります。患者様のご都合にもよりますが、最初に医療機関を受診されてから 1か月から3か月 後に手術（前十字靭帯再建術）となる場合が多いです。"
    },
    {
        "id": "6-3-32",
        "question": "Q6-3-32: 最速でいつから参加できますか？",
        "answer": "A6-3-32: 手術までの一般的な流れをご説明いたします。\r\n最初にあなたの怪我（前十字靭帯損傷）の程度や身体状況を確認させていただくために必要な検査を実施致します。また、手術（前十字靭帯再建術）の前後は入院となります。病院毎に日数は異なっており、また患者様の状態によっても異なりますが、手術の数日前から前日に入院いただき、手術後およそ3日から1週間程度で退院となります。そのため、患者様のご都合を確認したうえで入院日と手術日が決まります。患者様のご都合にもよりますが、最初に医療機関を受診されてから 1か月から3か月 後に手術（前十字靭帯再建術）となる場合が多いです。"
    },
    {
        "id": "6-3-34",
        "question": "Q6-3-34: 申し込みから手術までのスケジュールは？",
        "answer": "A6-3-34: 手術までの一般的な流れをご説明いたします。\r\n最初にあなたの怪我（前十字靭帯損傷）の程度や身体状況を確認させていただくために必要な検査を実施致します。また、手術（前十字靭帯再建術）の前後は入院となります。病院毎に日数は異なっており、また患者様の状態によっても異なりますが、手術の数日前から前日に入院いただき、手術後およそ3日から1週間程度で退院となります。そのため、患者様のご都合を確認したうえで入院日と手術日が決まります。患者様のご都合にもよりますが、最初に医療機関を受診されてから 1か月から3か月 後に手術（前十字靭帯再建術）となる場合が多いです。"
    },
    {
        "id": "7-1-1",
        "question": "Q7-1-1: この治験に参加することで、どんな良いことが期待されますか？",
        "answer": "A7-1-1: この治験に参加することで、あなたのけがの状態が良くなることが期待されます。また、治験で行われる診察や検査によって、あなた自身の**健康状態を詳しく知る**ことができます。"
    },
    {
        "id": "7-1-2",
        "question": "Q7-1-2: 治験機器を使うと、自分の腱を使った再建術と比べてどんな良い点がありますか？",
        "answer": "A7-1-2: 治験機器を使う場合、自分の膝屈筋腱を採取する必要がないため、**腱の採取に伴う脚の筋力低下が起こりません**。これにより、リハビリの負担軽減や回復の早さが期待されます。"
    },
    {
        "id": "7-1-3",
        "question": "Q7-1-3: 治験に参加しても、期待する結果が得られないこともありますか？",
        "answer": "A7-1-3: この治験は新しい医療機器の有効性と安全性を確認するためのものであり、期待する結果が**必ず得られるとは限りません**。現時点では、動物実験などからは問題がは見つかっていません。"
    },
    {
        "id": "7-1-4",
        "question": "Q7-1-4: 自分自身のけがの治療以外に、治験に参加するメリットはありますか？",
        "answer": "A7-1-4: この治験で得られた結果は、将来、同じけがで困っている**多くの患者さんの治療に役立つ**可能性があります。"
    },
    {
        "id": "7-2-1",
        "question": "Q7-2-1: 膝前十字靭帯再建術で認められる副作用や合併症は何ですか？",
        "answer": "A7-2-1: 膝前十字靭帯再建術で認められる副作用や合併症は、腱の採取に伴う神経の麻痺や手術部位の痛み、膝の筋力低下、移植した腱の強度不足による膝前十字靭帯の再断裂、移植した腱と骨孔（腱を移植するために開けた骨の穴）のゆるみによる膝の不安定性、手術に伴う感染です。"
    },
    {
        "id": "7-2-2",
        "question": "Q7-2-2: 治験機器を使った場合、どんな副作用や合併症が起こる可能性がありますか？",
        "answer": "A7-2-2: 治験機器を使った場合、**ウシ組織による免疫反応（手術部位の炎症など）**、治験機器の強度不足による膝前十字靭帯の再断裂、治験機器と骨孔（腱を移植するために開けた骨の穴）の間のゆるみによる膝の不安定性、手術に伴う感染、関節炎などが起こる可能性があります。"
    },
    {
        "id": "7-2-3",
        "question": "Q7-2-3: 予測外の副作用や感染症が起こる可能性はありますか？",
        "answer": "A7-2-3: 治験では細心の注意を払いますが、**予測外の副作用や合併症**が現れる可能性や、ウシ組織を含めた**未知の感染症のリスク**を完全になくすことはできません。"
    },
    {
        "id": "7-2-4",
        "question": "Q7-2-4: 副作用や合併症によっては、重い症状が出ることもありますか？",
        "answer": "A7-2-4: 副作用や合併症の中には、重篤で**生命に関わるような場合がある可能性も否定できません。"
    },
    {
        "id": "7-2-5",
        "question": "Q7-2-5: この治験に参加することの主な不利益は何ですか？",
        "answer": "A7-2-5: あなたや治験担当医師が治療法を選べないこと、そして検査に伴う身体的負担があることです。ステップ2では、治験機器かご自身の腱のどちらかに**無作為に割り当てられます**。"
    },
    {
        "id": "7-2-6",
        "question": "Q7-2-6: 治療法を自分で選べないのは、なぜ不利益なのですか？",
        "answer": "A7-2-6: あなたや治験担当医師が治療法を選べないこと、そして検査に伴う身体的負担があるためです。今後行われるステップ2では、治験機器かご自身の腱のどちらかに無作為に割り当てられます。ご希望の治療法をあなたが選べないという点に不利益があります。今回の治験は、使用する治験機器が標準治療と比べて安全で有効かを調べることが目的です。どちらの治療法の場合でも、標準的な治療法として確立された再建術が行われます。そのため、治療が遅れたり損をすることはありません。"
    },
    {
        "id": "7-2-7",
        "question": "Q7-2-7: 検査を受けることによる不利益にはどんなことがありますか？",
        "answer": "A7-2-7: レントゲンやCT検査による**放射線被ばく**、血液検査による**皮下出血**、採血部位の痛みやしびれ、採血に使用する用具や消毒薬によるアレルギー、採血中あるいは採血後の一時的な血圧、脈拍数の低下や気分不快、冷や汗、失神などの症状が起こる可能性があります。"
    },
    {
        "id": "7-2-8",
        "question": "Q7-2-8: 治験に参加したことで、将来の保険（生命保険など）の加入に影響しますか？",
        "answer": "A7-2-8: 基本的には影響しないと考えられますが、加入される保険によって異なることがあるかもしれません。詳しくは加入を予定されている保険会社にお問い合わせください。"
    },
    {
        "id": "7-2-9",
        "question": "Q7-2-9: 治験機器でなく自身の腱を使うことになったら、治療が遅れて損をしませんか？",
        "answer": "A7-2-9: あなたや治験担当医師が治療法を選べないこと、そして検査に伴う身体的負担があるためです。今後行われるステップ2では、治験機器かご自身の腱のどちらかに無作為に割り当てられます。ご希望の治療法をあなたが選べないという点に不利益があります。今回の治験は、使用する治験機器が標準治療と比べて安全で有効かを調べることが目的です。どちらの治療法の場合でも、標準的な治療法として確立された再建術が行われます。そのため、治療が遅れたり損をすることはありません。"
    },
    {
        "id": "8-1",
        "question": "Q8-1: この治験に参加しなかった場合、一般的にどんな治療法がありますか？",
        "answer": "A8-1: 一般的な治療法は、あなた自身の腱を採取し、その腱を用いて膝前十字靭帯を再建する手術です。この手術は、関節内視鏡を使って**できるだけ身体の負担が少ない方法**で行われます。"
    },
    {
        "id": "8-2",
        "question": "Q8-2: 膝前十字靭帯損傷の治療には、手術以外の方法もありますか？",
        "answer": "A8-2: 膝の動揺を抑える装具（サポーター）を使って、痛みのない範囲で関節を動かす訓練を行い、筋力低下を抑える**「保存療法」**という方法もあります。"
    },
    {
        "id": "8-3",
        "question": "Q8-3: 膝前十字靭帯損傷は自然に治りますか？",
        "answer": "A8-3: 膝前十字靭帯は関節内の血流が少ない靭帯であるため、一度切れてしまうと**自然に治る可能性はほとんどありません**。"
    },
    {
        "id": "8-4",
        "question": "Q8-4: 保存療法はどんな場合に選ばれますか？",
        "answer": "A8-4: 保存療法は、何らかの理由で手術ができない場合や、中高年の方に選択されることがあります。しかし、一度切れてしまった膝前十字靭帯の機能回復は期待できないため、**手術が勧められます**。"
    },
    {
        "id": "8-5",
        "question": "Q8-5: 自分の腱を使った標準的な手術にも、治験機器と同様の問題はありますか？",
        "answer": "A8-5: 自分の腱を使った手術でも、移植した腱の強度不足による膝前十字靭帯の再断裂、移植した腱と骨孔（腱を移植するために開けた骨の孔）の間の緩みによる膝不安定性、再建術に伴う感染が生じる可能性があります。また、自分の腱を使った手術の場合は、腱を採取した脚の筋力低下や、採取した腱の太さや長さが十分でないこと、繰り返し断裂した場合に使える腱がなくなる心配などがあります。"
    },
    {
        "id": "9-1",
        "question": "Q9-1: 治験に関連して健康被害が起きた場合、どうなりますか？",
        "answer": "A9-1: 万一、治験に関連して健康が損なわれた場合、治験担当医師が最善を尽くして適切な治療を行います。また、健康被害の内容や程度に応じて、治験を依頼している企業からの**補償を受けられる場合があります**。"
    },
    {
        "id": "9-2",
        "question": "Q9-2: どんな場合に補償が受けられないことがありますか？",
        "answer": "A9-2: 健康被害が治験と全く関係がない場合や、治験担当医師の指示に従わなかった場合など、あなたの**故意または重大な過失**によって生じた場合は、補償の対象とならないことがあります。"
    },
    {
        "id": "9-3",
        "question": "Q9-3: 補償制度にはどのような種類がありますか？",
        "answer": "A9-3: 補償制度には、「医療費」の支払い、「医療手当」の支払い、そして「補償金」の支払いという**3つの種類**があります。"
    },
    {
        "id": "9-4",
        "question": "Q9-4: 「医療費」とは何ですか？",
        "answer": "A9-4: 「医療費」とは、健康被害の治療にかかった費用で、健康保険などでカバーされない**自己負担分**などが支払われます。"
    },
    {
        "id": "9-5",
        "question": "Q9-5: 「医療手当」とは何ですか？",
        "answer": "A9-5: 「医療手当」とは、健康被害で入院が必要になった場合などに、通院や入院の区分に応じて支払われる**一定のお金**です。医療費とは別のものです。"
    },
    {
        "id": "9-6",
        "question": "Q9-6: 「補償金」はどんな場合に支払われますか？",
        "answer": "A9-6: 「補償金」は、健康被害によって**亡くなった場合**や、**重い後遺症が残ってしまった場合**に、その程度に応じて支払われる一定のお金です。"
    },
    {
        "id": "9-7",
        "question": "Q9-7: 健康被害があった場合、私の権利はどうなりますか？",
        "answer": "A9-7: 治験依頼者の補償制度は、あなたの**損害賠償を請求する権利を妨げる**ものではありません。"
    },
    {
        "id": "9-8",
        "question": "Q9-8: 治験後、数年後に不具合が出たら保証してもらえますか？",
        "answer": "A9-8: 自家腱を使用する標準治療でも数年後に不具合が生じることはあります。治験期間中（手術後2年）は生じた不具合の内容に応じた補償が行われますが、その後については原則補償の対象外となります。"
    },
    {
        "id": "9-9",
        "question": "Q9-9: 治験後、再断裂してしまった場合、治験の枠組みの中で再手術してもらえるのですか？",
        "answer": "A9-9: 通常は一般の診療範囲で再手術となりますが、治験機器が原因と判断された場合には、再手術を含めた治療に関わる費用は保証されます。"
    },
    {
        "id": "10-1",
        "question": "Q10-1: 治験への参加はどのように決められますか？",
        "answer": "A10-1: 治験への参加に同意するかどうかは、あなた自身の**自由な意思で決める**ことができます。参加する場合は、同意文書に署名していただきます。"
    },
    {
        "id": "10-2",
        "question": "Q10-2: 治験に参加することに同意した後でも、その同意を取り消すことはできますか？",
        "answer": "A10-2: 同意書に署名した後でも、理由に関係なく、**いつでも同意を取り消す**ことができます。その場合は、治験担当医師や治験コーディネーターに相談してください。"
    },
    {
        "id": "10-3",
        "question": "Q10-3: もし同意を取り消した場合、不利な扱いを受けることはありますか？",
        "answer": "A10-3: 治験への参加に同意しない場合や、参加中に同意を取り消した場合でも、あなたは**一切不利益を被ることはなく**、あなたの病状に合った治療を受けることができます。"
    },
    {
        "id": "10-4",
        "question": "Q10-4: 治験機器を体内に植え込んだ後で治験を中止した場合、機器は取り出してもらえますか？",
        "answer": "A10-4: 治験機器に問題がない場合、取り出すための再手術は危険を伴うため行われません。ただし、不具合が発生した場合は、治験担当医師が慎重に判断し、**必要に応じて適切な措置**を行います。"
    },
    {
        "id": "10-5",
        "question": "Q10-5: 治験の結果、効果がないと判定された場合や、治験を途中でやめた場合、それまでに集めたデータはどうなりますか？",
        "answer": "A10-5: 同意を取り消すまでに集められたデータは、あなたからの申し出がない限り使用されます。ただし、すでに解析済みであったり、公表された結果に含まれている場合は、削除できないことがあります。\r\nまた、効果がないと判定された場合でも、そのデータは医療機器の改良や安全性の評価に役立てられる大切な情報となります。"
    },
    {
        "id": "10-6",
        "question": "Q10-6: 治験機器について新しい重要な情報が得られた場合、教えてもらえますか？",
        "answer": "A10-6: 治験期間中に、この治験機器に関する新しい重要な情報が分かった場合は、すぐにあなたにお知らせし、治験を続けるかどうか、その都度あなたの意思を確認します。"
    },
    {
        "id": "11-1",
        "question": "Q11-1: 治験への参加が途中で中止されるのはどんな時ですか？治験が中止になったら、私の治療はどうなりますか？",
        "answer": "A11-1: 治験への参加が途中で中止されるのは、あなたからの申し出があった場合、あなたの状態が参加基準を満たさなくなった場合、治験担当医師が継続が難しいと判断した場合、治験依頼者や規制当局が継続が難しいと判断した場合、治験担当医師が治験の中止が必要と判断した場合、などがあります。\r\n治験が中止になった場合、治験担当医師と相談しながら、治療や今後の対応を決めていきます。"
    },
    {
        "id": "11-2",
        "question": "Q11-2: 治験機器を使った後に治験参加を中止した場合、何か検査はありますか？",
        "answer": "A11-2: 治験機器を使用した後に治験参加を中止する場合でも、あなたの健康状態を確認するための検査を受けていただくことがありますので、治験担当医師の指示に従ってください。"
    },
    {
        "id": "12-1",
        "question": "Q12-1: 治験中に私のプライバシーはどのように守られますか？私の個人情報や遺伝子のデータはどのように管理されますか？",
        "answer": "A12-1: 病院から許可を得た治験関係者や規制当局、治験審査委員会があなたのカルテなどを見る場合があります。しかし、これらの関係者には秘密を守る義務があり、あなたのお名前や住所などの個人情報が他人に漏れることはありません。\r\nまた、あなたの個人情報や検体は、治験の目的以外には使用されず、厳重に管理されます。遺伝子情報などが解析されることもありません。"
    },
    {
        "id": "12-2",
        "question": "Q12-2: 治験の結果は学会などで発表されますか？その際、個人情報は公開されますか？",
        "answer": "A12-2: 治験の結果は、厚生労働省への提出資料や、学会、医学雑誌で報告されることがあります。その際も、あなたのお名前や住所などの情報が**わからないように配慮**されます。"
    },
    {
        "id": "12-3",
        "question": "Q12-3: 私の血液や尿などの検体は、他の目的に使われることはありますか？",
        "answer": "A12-3: この治験のために提供された血液や尿などの検体は、**他の目的に使用されることはありません**。検査が終わった検体は、治験終了後に速やかに処分されます。"
    },
    {
        "id": "12-4",
        "question": "Q12-4: 治験の結果（自分のデータ）を、個人的に教えてもらうことはできますか？",
        "answer": "A12-4: 治験機器の使用の有無についてはお答えできませんが、それ以外の結果については担当医師または治験コーディネーターにご相談ください。"
    },
    {
        "id": "13-1",
        "question": "Q13-1: 治験機器を使う場合の費用はかかりますか？",
        "answer": "A13-1: 治験機器を使用する場合でも、**治験機器の費用はあなたにかかりません**。"
    },
    {
        "id": "13-2",
        "question": "Q13-2: 膝前十字靭帯再建術とその前後の検査費用はどうなりますか？",
        "answer": "A13-2: 検査や画像診断の費用の一部は、**治験を依頼している会社が支払います**。詳しくは治験担当医師または治験コーディネーターにご確認ください。"
    },
    {
        "id": "13-3",
        "question": "Q13-3: それ以外の治療や検査の費用はどうなりますか？",
        "answer": "A13-3: 治験機器の費用や一部の検査費用以外は、原則として通常の診療費として、あなたが加入している**健康保険で負担**していただくことになります。詳しくは治験担当医師または治験コーディネーターにご確認ください。"
    },
    {
        "id": "13-4",
        "question": "Q13-4: 入院中、個室を希望した場合の差額ベッド代は治験費用に含まれますか？",
        "answer": "A13-4: 手術費用や入院費用は患者様のご負担となりますので、個室を希望した場合の差額ベッド代は治験費用に含まれません。治験依頼者（治験を主催しているCoreTissue BioEngineering(コアティッシュ バイオエンジニアリング)株式会社)が負担する費用の詳細については、担当医師または治験コーディネーターにご相談ください。"
    },
    {
        "id": "14-1",
        "question": "Q14-1: 「負担軽減費」とはどんなお金ですか？",
        "answer": "A14-1: 負担軽減費は、治験に参加することで通常の診療よりも来院回数が増えるため、交通費などのあなたの**負担を軽くする目的**で支払われるお金です。"
    },
    {
        "id": "14-2",
        "question": "Q14-2: 負担軽減費はいくらもらえますか？",
        "answer": "A14-2: 治験のための来院ごと、または治験のための入退院1回につき、負担軽減費が支払われます。詳しくは治験担当医師または治験コーディネーターにご確認ください。"
    },
    {
        "id": "14-3",
        "question": "Q14-3: 負担軽減費はどんな時に支払われますか？",
        "answer": "A14-3: 治験のための来院ごと、または治験のための入退院1回につき支払われます。同意書の提出のみや、リハビリのみの来院で**治験のための観察を実施しない場合は対象になりません**。"
    },
    {
        "id": "14-4",
        "question": "Q14-4: 負担軽減費を受け取るかどうかは自分で選べますか？",
        "answer": "A14-4: 負担軽減費を受け取るかどうかは、あなたの**自由な意思で決める**ことができます。"
    },
    {
        "id": "14-5",
        "question": "Q14-5: 負担軽減費は課税対象ですか？ 確定申告が必要になりますか？",
        "answer": "A14-5: 今回の治験では課税範囲を超えることはないと思われますが、生活保護を受給されている場合には生活保護を打ち切られる可能性もあります。協力費を受け取らない選択も可能ですので、詳しくは担当医師または治験コーディネーターにご相談ください。"
    },
    {
        "id": "15-1",
        "question": "Q15-1: 治験に参加するにあたって、どんなことに気をつけるべきですか？",
        "answer": "A15-1: 安全確保と治験機器の効果や副作用の評価のため、治験担当医師の指示に従い診察や検査を受けてください。"
    },
    {
        "id": "15-2",
        "question": "Q15-2: 体調にいつもと違う変化があった場合、どうすれば良いですか？",
        "answer": "A15-2: いつもと体調が違うと感じたら、すぐに**治験担当医師またはこの治験のコーディネーターに連絡**してください。"
    },
    {
        "id": "15-3",
        "question": "Q15-3: 他の医療機関を受診したり、薬を使ったりしている場合や治験中に他の病気（風邪や虫歯など）になった場合、注意することはありますか？",
        "answer": "A15-3: 他の医師の診察や医療機関を受診している場合、現在使用している薬（他院から処方されているものを含む）・健康食品・サプリメントなどがある場合は、事前に治験担当医師やコーディネーターに相談してください。\r\n治験に参加している間に風邪や虫歯などで、他の医師の診察や他の医療機関を受診する場合、また薬局で薬を購入する場合は、事前に治験担当医師や治験コーディネーターに相談して下さい。緊急の場合で事前に相談できない時は、「治験参加カード」を提示して治験に参加していることをお伝えください。"
    },
    {
        "id": "15-4",
        "question": "Q15-4: 治験期間中に妊娠してはいけないのはなぜですか？",
        "answer": "A15-4: 治験機器は胎児への安全性が確認されていないため、再建術後少なくとも**1年間は適切な避妊が必要**です。もし妊娠した場合は、すぐに治験担当医師やコーディネーターに連絡してください。"
    },
    {
        "id": "15-5",
        "question": "Q15-5: 治験をしていることを周りの人に伝えたり、治験機器に関する情報をSNSに投稿しても良いですか？",
        "answer": "A15-5: ご家族や信頼できる方に治験参加の事実を伝えることは問題ありませんが、治験の内容や治験機器に関する詳細をSNSなど不特定多数に公開することはお控えください。"
    },
    {
        "id": "15-6",
        "question": "Q15-6: 他の持病で薬を飲んでいても、治験に参加できますか？",
        "answer": "A15-6: 他の医師の診察や医療機関を受診している場合、現在使用している薬（他院から処方されているものを含む）・健康食品・サプリメントなどがある場合は、事前に治験担当医師やコーディネーターに相談してください。治験に参加している間は他の医師の診察や他の医療機関を受診する場合、また薬局で薬を購入する場合は、事前に治験担当医師や治験コーディネーターに相談して下さい。緊急の場合で事前に相談できない時は、「治験参加カード」を提示して治験に参加していることをお伝えください。"
    },
    {
        "id": "15-7",
        "question": "Q15-7: 治験期間中にタバコやお酒を制限されることはありますか？",
        "answer": "A15-7: 今回の治験では制限をしておりませんが、医師の指導に従って頂くようお願い致します。"
    },
    {
        "id": "15-8",
        "question": "Q15-8: 会社に治験に参加していることを伝える義務はありますか？",
        "answer": "A15-8: 治験に参加していることを会社へ伝える義務はありません。また医師や治験依頼者（治験を主催しているCoreTissue BioEngineering(コアティッシュ バイオエンジニアリング)株式会社）が会社等へ治験に参加していることを報告するよう求めることもございませんが、手術後の入院、リハビリ等の通院が必要ですので、治療による仕事への影響がある可能性も考えられます。業務上のご自身の希望、配慮を望むことなど必要であればご判断のうえでお伝えください。"
    },
    {
        "id": "16-1",
        "question": "Q16-1: 「治験審査委員会」とはどんな委員会ですか？",
        "answer": "A16-1: 治験審査委員会は、治験に参加される患者さんの**人権や安全性に問題がないか**を、科学的・倫理的な視点から調査・審議する委員会です。"
    },
    {
        "id": "16-2",
        "question": "Q16-2: 治験審査委員会はどんな人たちで構成されていますか？",
        "answer": "A16-2: 医療や臨床試験の専門家だけでなく、専門分野以外の人や、病院と**利害関係のない外部の人**も含まれています。これにより、公正な審査が行われるようになっています。"
    },
    {
        "id": "16-3",
        "question": "Q16-3: 治験審査委員会の情報を見ることはできますか？",
        "answer": "A16-3: 病院の治験管理室のホームページ上、または治験相談窓口で、治験審査委員会の**手順書、委員名簿、会議の記録の概要（議事要旨）**を閲覧することができます。"
    },
    {
        "id": "16-4",
        "question": "Q16-4: 治験審査委員会とは何ですか？",
        "answer": "A16-4: 病院の院長から依頼された治験について、参加される患者さんの人権や安全性に問題がないかを、科学的・倫理的な観点から調査や審議する委員会です。この委員会は、治験が公正かつ適切に実施されることを客観的に評価する、非常に重要な第三者機関と言えます。"
    },
    {
        "id": "17-1",
        "question": "Q17-1: 説明文書および同意文書は何のためにありますか？",
        "answer": "A17-1: 説明文書および同意文書は、膝前十字靭帯再建術の治験について、担当医師からの説明を補うためのものです。治験の内容を**十分に理解し**、参加するかどうかを**自分で決める**ための大切な資料です。"
    },
    {
        "id": "17-2",
        "question": "Q17-2: 治験について心配なことがある場合、誰に相談すれば良いですか？",
        "answer": "A17-2: 内容でわからないことや何か心配なことがあれば、**治験担当医師**や治験の**コーディネーター**にいつでも遠慮なく相談してください。"
    },
    {
        "id": "17-3",
        "question": "Q17-3: 治験コーディネーターとはどんな役割の人ですか？",
        "answer": "A17-3: 治験コーディネーターは、臨床試験の内容をわかりやすく説明し、**患者さんやその家族をサポート**します。また、治験が計画通りに進むよう病院と開発会社との調整も行います。"
    },
    {
        "id": "18-1",
        "question": "Q18-1: 臨床試験とはなんですか？",
        "answer": "A18-1: 国（厚生労働省）から「医療機器」として承認を受けるために人に使用して、効果（有効性）や副作用、不具合（安全性）について調べる試験のことです。"
    },
    {
        "id": "18-2",
        "question": "Q18-2: GCPとは何ですか？",
        "answer": "A18-2: **厚生労働省が定める「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice）」**の略称です。日本において医療機器の治験を、倫理的かつ科学的に適正に実施するための、法的拘束力を持つ詳細な指針のことです。"
    },
    {
        "id": "18-3",
        "question": "Q18-3: 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令とは何ですか？",
        "answer": "A18-3: 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」とは、厚生労働省が定めた、医療機器の臨床試験（治験）を行う際の基準となる省令のことです。\r\nこの省令は、一般的に**GCP（Good Clinical Practice）**と呼ばれており、 患者さんの人権と安全性を最大限に守る、また、新しい医療機器の候補が人にとって安全で効果があるかを、公正に評価できるようにするという原則に基づいて、細心の注意を払って進められることを目的としています。\r\n治験は通常の医療とは異なり、研究的な側面があるため、この厳しい基準に従って実施されます。治験審査委員会は、この基準に基づいて治験の実施を審査し、承認します"
    },
    {
        "id": "18-4",
        "question": "Q18-4: 第三者委員会とは何ですか？",
        "answer": "A18-4: 今回の治験の進行を評価する「第三者である専門の医師で構成されたデータを評価する委員会」のことです。"
    },
    {
        "id": "18-5",
        "question": "Q18-5: 白血球分画とは何ですか？",
        "answer": "A18-5: 血液検査の一つで、血液中に存在する白血球の5種類（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）をそれぞれどれくらいの割合（比率）で占めているかを百分率で示す検査です。この比率を調べることで、感染症や炎症、アレルギー、免疫疾患、血液疾患など様々な病気の診断や経過観察、全身状態の評価に役立ちます。"
    },
    {
        "id": "18-6",
        "question": "Q18-6: ヘマトクリット値とは何ですか？",
        "answer": "A18-6: 血液全体に占める赤血球の容積の割合を示す数値です。この値は、体内の血液循環や、貧血、脱水症、多血症といった病気の診断・管理に用いられます。具体的には、ヘマトクリット値が低い場合は貧血、高い場合は多血症や脱水症が疑われることがあります。"
    },
    {
        "id": "18-7",
        "question": "Q18-7: CRP（C反応性たんぱく）とは何ですか？",
        "answer": "A18-7: 体内で炎症や組織の損傷が起こると増加するたんぱく質（C反応性たんぱく）のことです。血液検査で測定され、感染症や膠原病、がん、心筋梗塞などの炎症や組織障害の有無、重症度、治療効果の判定に用いられます。数値が高いほど炎症や組織破壊が強いことを示しますが、CRP単独では炎症部位の特定はできないため、他の検査と組み合わせて総合的に判断されます。"
    },
    {
        "id": "18-8",
        "question": "Q18-8: 人工靭帯で再建したプロ選手はいますか？プロアスリートの実績はありますか？",
        "answer": "A18-8: 今回の治験機器を使用したプロ選手は現時点ではいらっしゃいませんが、今後、この治験に参加される可能性はあります。"
    },
    {
        "id": "18-9",
        "question": "Q18-9: 家族に『実験台になるな』と反対されています。どう説明すれば納得してもらえますか？",
        "answer": "A18-9: 治験は「実験」ではなく、国の厳しい基準に基づいて安全性と有効性を確認するための正式な臨床試験です。患者さんの人権と安全を最優先に守る仕組みが整っており、家族の方にも安心していただけるよう、治験担当医師やコーディネーターが丁寧に説明することができます。"
    },
    {
        "id": "18-10",
        "question": "Q18-10: 具体的な相談先はどこですか？",
        "answer": "A18-10: 治験に関するお問い合わせは、以下のお問い合わせフォームよりご連絡ください。\r\nhttps://www.coretissue.com/contact/"
    },
    {
        "id": "18-11",
        "question": "Q18-11: 問い合わせはどこにすればいいですか？",
        "answer": "A18-11: 治験に関するお問い合わせは、以下のお問い合わせフォームよりご連絡ください。\r\nhttps://www.coretissue.com/contact/"
    },
    {
        "id": "18-12",
        "question": "Q18-12: 相談したいときはどうすればいいですか？",
        "answer": "A18-12: 治験に関するお問い合わせは、以下のお問い合わせフォームよりご連絡ください。\r\nhttps://www.coretissue.com/contact/"
    }
]